藥用冷凍干燥機(jī)問(wèn)題清單(三)

　　現(xiàn)在的冷凍干燥機(jī)雖然已經(jīng)符合生產(chǎn)要求，但從經(jīng)濟(jì)效益、產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)操作等方面考慮還存在以下不足。我們繼續(xù)接上篇介紹展開。

　　4 、在位清洗系統(tǒng)不完善

　　有的設(shè)備雖然配置了在位清洗噴頭，但卻無(wú)抽除箱內(nèi)水蒸氣的設(shè)備，每次運(yùn)行完在位清洗程序后板層、冷凍干燥機(jī)干燥箱內(nèi)都會(huì)殘留很多水，這些水必須由人工進(jìn)行擦除，而此過(guò)程隨時(shí)都有可能造成污染，給生產(chǎn)留下了安全隱患。

　　完善的在位清洗系統(tǒng)不僅可縮短停歇時(shí)間、減少人工成本，且能持續(xù)維持清洗參數(shù)，不會(huì)因冷凍干燥機(jī)操作者個(gè)人的工作能力和工作態(tài)度而影響清洗效果及清洗效率，清洗目的易于達(dá)到，且具有重現(xiàn)性、可靠性，因此，建議配制全套在位清洗設(shè)備，并配制在位滅菌系統(tǒng)。在位滅菌以純蒸氣為佳，與以往的化學(xué)滅菌方法相比，此法滅菌更徹底、滅菌后不需要再次清潔、無(wú)殘留，也避免了二次污染的可能性，且不會(huì)腐蝕箱體及其他配件，滅菌效果穩(wěn)定，經(jīng)過(guò)驗(yàn)證后的在位滅菌系統(tǒng)不但可以保證滅菌效果，而且重現(xiàn)性好。也可采用汽化雙氧水或臭氧消毒，但汽化雙氧水滅菌系統(tǒng)仍需繼續(xù)完善。

　　5、 極少配置自動(dòng)進(jìn)出料裝置

　　在無(wú)菌藥品的生產(chǎn)過(guò)程中，人是大的污染源，但目前國(guó)內(nèi)的冷凍干燥機(jī)幾乎均采用人工進(jìn)料，這給產(chǎn)品的質(zhì)量及人民的用藥安全造成了一定的威脅。雖然國(guó)內(nèi)已研制出全自動(dòng)進(jìn)料裝置，但還有很多地方仍需完善，因此建議國(guó)內(nèi)冷凍干燥機(jī)設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)在此方面加大研究力度。

　　冷凍干燥機(jī)自動(dòng)進(jìn)料裝置的基本要求: ①體積宜小，占用空間小，無(wú)菌生產(chǎn)環(huán)境易于控制。②結(jié)構(gòu)盡量簡(jiǎn)單，運(yùn)行軌道、電線、電機(jī)等都需做特殊處理，以便于清潔、減少污染為目的。③如果是間歇式進(jìn)料，由于灌裝好的產(chǎn)品需要在環(huán)境中暴露一段時(shí)間才入柜，容易被污染，因此必須自帶層流凈化裝置;如果是連續(xù)進(jìn)料，可不配獨(dú)立的層流凈化裝置，但要盡量減少人在其周圍的各種活動(dòng)。④非直接與產(chǎn)品接觸部位也要盡可能密封處理，防止藥液及小玻璃掉入難以清潔。⑤設(shè)備表面必須平整光滑，不存在難以清潔的死角。

　　6、 缺少在位含水量自動(dòng)檢測(cè)裝置

　　目前大多數(shù)藥用冷凍干燥機(jī)都沒有終點(diǎn)含水量檢測(cè)裝置，所以只能憑經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行判斷，機(jī)器的運(yùn)行狀況會(huì)影響到產(chǎn)品的質(zhì)量，為了保證每批都是合格產(chǎn)品，我們采用的經(jīng)驗(yàn)值往往高于實(shí)際要求的很多，這不但浪費(fèi)資源，而且延長(zhǎng)了生產(chǎn)周期，藥品的成本也會(huì)增加。雖

　　然國(guó)外部冷凍干燥機(jī)有此類裝置，但數(shù)量少，價(jià)格貴，一般的藥企經(jīng)濟(jì)實(shí)力不允許，因此建議國(guó)內(nèi)的藥用冷凍干燥機(jī)生產(chǎn)廠家在這方面多做研究。

　　7 、缺少霜水收集裝置

　　壓縮機(jī)在運(yùn)行過(guò)程中，機(jī)頭和機(jī)尾一般都會(huì)結(jié)霜，停機(jī)后這些霜就會(huì)融化，但冷凍干燥機(jī)卻無(wú)霜水收集裝置，隨著霜的溶化，水流得到處都是，為解決此問(wèn)題，建議以后的冷凍干燥機(jī)配置霜水收集裝置。

　　8 、總結(jié)

　　對(duì)無(wú)菌冷凍干燥制劑來(lái)說(shuō)，冷凍干燥機(jī)的性能至關(guān)重要，只有不斷解決生產(chǎn)中遇到的設(shè)備問(wèn)題，使冷凍干燥機(jī)的各項(xiàng)性能更切合實(shí)際生產(chǎn)的需要，才能更好的服務(wù)于制藥行業(yè)，為產(chǎn)品的生產(chǎn)和保證產(chǎn)品的質(zhì)量奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。