藥用冷凍干燥機問題清單(三)

　　現(xiàn)在的冷凍干燥機雖然已經(jīng)符合生產(chǎn)要求，但從經(jīng)濟效益、產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)操作等方面考慮還存在以下不足。我們繼續(xù)接上篇介紹展開。

　　4 、在位清洗系統(tǒng)不完善

　　有的設備雖然配置了在位清洗噴頭，但卻無抽除箱內(nèi)水蒸氣的設備，每次運行完在位清洗程序后板層、冷凍干燥機干燥箱內(nèi)都會殘留很多水，這些水必須由人工進行擦除，而此過程隨時都有可能造成污染，給生產(chǎn)留下了安全隱患。

　　完善的在位清洗系統(tǒng)不僅可縮短停歇時間、減少人工成本，且能持續(xù)維持清洗參數(shù)，不會因冷凍干燥機操作者個人的工作能力和工作態(tài)度而影響清洗效果及清洗效率，清洗目的易于達到，且具有重現(xiàn)性、可靠性，因此，建議配制全套在位清洗設備，并配制在位滅菌系統(tǒng)。在位滅菌以純蒸氣為佳，與以往的化學滅菌方法相比，此法滅菌更徹底、滅菌后不需要再次清潔、無殘留，也避免了二次污染的可能性，且不會腐蝕箱體及其他配件，滅菌效果穩(wěn)定，經(jīng)過驗證后的在位滅菌系統(tǒng)不但可以保證滅菌效果，而且重現(xiàn)性好。也可采用汽化雙氧水或臭氧消毒，但汽化雙氧水滅菌系統(tǒng)仍需繼續(xù)完善。

　　5、 極少配置自動進出料裝置

　　在無菌藥品的生產(chǎn)過程中，人是大的污染源，但目前國內(nèi)的冷凍干燥機幾乎均采用人工進料，這給產(chǎn)品的質(zhì)量及人民的用藥安全造成了一定的威脅。雖然國內(nèi)已研制出全自動進料裝置，但還有很多地方仍需完善，因此建議國內(nèi)冷凍干燥機設備生產(chǎn)企業(yè)在此方面加大研究力度。

　　冷凍干燥機自動進料裝置的基本要求: ①體積宜小，占用空間小，無菌生產(chǎn)環(huán)境易于控制。②結(jié)構(gòu)盡量簡單，運行軌道、電線、電機等都需做特殊處理，以便于清潔、減少污染為目的。③如果是間歇式進料，由于灌裝好的產(chǎn)品需要在環(huán)境中暴露一段時間才入柜，容易被污染，因此必須自帶層流凈化裝置;如果是連續(xù)進料，可不配獨立的層流凈化裝置，但要盡量減少人在其周圍的各種活動。④非直接與產(chǎn)品接觸部位也要盡可能密封處理，防止藥液及小玻璃掉入難以清潔。⑤設備表面必須平整光滑，不存在難以清潔的死角。

　　6、 缺少在位含水量自動檢測裝置

　　目前大多數(shù)藥用冷凍干燥機都沒有終點含水量檢測裝置，所以只能憑經(jīng)驗進行判斷，機器的運行狀況會影響到產(chǎn)品的質(zhì)量，為了保證每批都是合格產(chǎn)品，我們采用的經(jīng)驗值往往高于實際要求的很多，這不但浪費資源，而且延長了生產(chǎn)周期，藥品的成本也會增加。雖

　　然國外部冷凍干燥機有此類裝置，但數(shù)量少，價格貴，一般的藥企經(jīng)濟實力不允許，因此建議國內(nèi)的藥用冷凍干燥機生產(chǎn)廠家在這方面多做研究。

　　7 、缺少霜水收集裝置

　　壓縮機在運行過程中，機頭和機尾一般都會結(jié)霜，停機后這些霜就會融化，但冷凍干燥機卻無霜水收集裝置，隨著霜的溶化，水流得到處都是，為解決此問題，建議以后的冷凍干燥機配置霜水收集裝置。

　　8 、總結(jié)

　　對無菌冷凍干燥制劑來說，冷凍干燥機的性能至關重要，只有不斷解決生產(chǎn)中遇到的設備問題，使冷凍干燥機的各項性能更切合實際生產(chǎn)的需要，才能更好的服務于制藥行業(yè)，為產(chǎn)品的生產(chǎn)和保證產(chǎn)品的質(zhì)量奠定堅實的基礎。